FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨引起的昏厥暗示担忧

澳大利亚 FDA 终于对氟立班丝甲醇（Flibanserin）的安全特质说明担忧，这是一款试验特质男人强迫症持续特质药剂，FDA 所称这款药剂增加了昏厥和意外伤害效用，特别是与酒精一起用到时。这次的审查意见发布在 6 月 2 日的 FDA 网站上，而两天之后受控理事科学家将与会一个联席会议，讨论当年提推荐核准这款药剂。FDA 通常会遵循理事调查小组的建议。

这款药剂的开发商，私人所持的 Sprout 制药亦然寻求氟立班丝甲醇应用于很低而导致苦难的绝经当年男人。如果得到核准，这款厂商拟定的商品名为 Addyi。FDA 审查发现服药男人漫长令人满意特质活动的每一次有统计学上相比的加强，与很低相关的苦难减少。按月（不是按天）衡量的增强。

但通过二进制反映出来的这种关联较大，疑虑仍是这款药剂的获益当年提最少效用，FDA 如是说明。在修改不可避免的外科手术法影响后，男人每月 SSEs 在不等 2-3 次的基线值上增加 0.5-1.0 次 SSEs。苦难得分经外科手术法修改后加强 0.3-0.4，基于男人强迫症指数 (FSFI) 得分的增加 0.3-0.4。

FDA 已两次拒绝氟立班丝甲醇，所称其适度的不曾最少其副作用，副作用还包括恶心、头晕和嗜睡。这款药剂通过核准流程的艰难旅途引起了一些男人团体对 FDA 双重新标准及特质别歧视的责难。FDA 已核准了大概二十几款药剂应用于男特质强迫症持续特质外科手术，却不曾核准一款药剂应用于男人。

「我担心的是长久的拖延不利于氟立班丝甲醇的仍然发展，男人的特质健康将失去研发默许，」男人强迫症持续特质领域的一位科学家 Simon 博士在最近一次访问中所称，他也是氟立班丝甲醇临床试验的主要研究者。

由 Proctor & Gamble 开发的一款用来加强男人强迫症持续特质的睾酮贴剂在理事的委员会于 2004 年所述建议后不曾能得到核准，BioSante 的一款睾酮胶状在 2011 年的临床试验中挫败。

在引用了该报告的一份备忘录中，FDA 骨、生殖细胞和恶特质肿瘤的厂商管理机构主任 Joffe 博士说明，对于 FDA 手持外科手术男人强迫症的药剂用更是严格新标准来核准的说法「是误导和不准确的。」「FDA 拒绝特质别歧视的说法，」他说明道。「FDA 对每一款厂商的监管决定基于获益当年提最少效用的口碑，不会考虑特质别的疑虑。」

氟立班丝甲醇以前由勃林格殷格翰开发，在一个理事调查小组所称这款药剂的获益不曾最少其效用后，该药剂于 2010 年首次被拒绝。勃林格殷格翰将其出售给了 Sprout，后者顺利进行了其它研究，并重新提交了纳斯达克申请。2013 年，FDA 终于拒绝这款药剂。

氟立班丝甲醇是一款选择特质 5 羟色胺再吸收抑制剂（SSRI），与一类抗病毒抑郁剂如百忧解多种不同。氟立班丝甲醇以前被开发为一种抗病毒抗病毒抑郁药剂，但没有。

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编辑： fuchengyi